A Agência Nacional de Vigilância Sanitária (Anvisa) proibiu, por meio da Resolução-RE nº 3.626, de 14 de setembro de 2026, a comercialização e o uso do medicamento T36, à base de tirzepatida, em razão da ausência de registro sanitário no Brasil, medida publicada no Diário O ficial da União na quarta-feira, 16 de setembro de 2026.
Contexto Institucional e Fundamentação Legal da Decisão
A Anvisa determinou a suspensão imediata da comercialização e do uso do T36 após constatação de irregularidade sanitária, uma vez que o produto não consta em cadastro formal perante a agência, contrariando o disposto no artigo 12 da Lei nº 6.360/1976, que exige registro prévio para a comercialização de medicamentos e produtos farmacêuticos em território nacional.
A decisão, que abrange todos os lotes do T36 comercializados no país, reforça o caráter preventivo da fiscalização sanitária, com a Agência exercendo seu papel constitucional de proteção à saúde pública ao coibir a entrada de substâncias não declaradas e inscrevidas nos sistemas de controle regulatório vigentes.
A Anvisa proibiu o uso e a comercialização de todos os lotes do medicamento T36, que carece de registro sanitário no Brasil.
Repercussão Técnica e Desdobramentos Regulatórios
A Anvisa informou que manterá vigilância ativa sobre eventuais tentativas de importação clandestina ou manipulação do princípio ativo da tirzepatida, já que sua ação farmacológica está associada ao tratamento de obesidade e diabetes sob prescrição médica.
Profissionais da saúde e órgãos reguladores já sinalizam a necessidade de atualização dos protocolos clínicos em face da interrupção abrupta do acesso ao princípio ativo no mercado doméstico.
