A Agência Nacional de Vigilância Sanitária (Anvisa) suspendeu, em 15 de setembro de 2026, três ensaios clínicos de fase 2 conduzidos no território brasileiro com a terapia CAR-T rap-cel da Novartis Biociências S/A, após o registro de três óbitos decorrentes de complicações inflamatórias graves associadas à síndrome hemofagocítica associada a células efetoras imunes (IEC-HS).
Contexto Institucional e Histórico da Decisão Regulatória
Ponto de Destaque
Três participantes do estudo brasileiro faleceram em decorrência de complicações inflamatórias graves desencadeadas pela terapia CAR-T experimental da Novartis.
Repercussão Jurídica e Científica dos Desdobramentos
A segurança dos participantes nos estudos clínicos é prioridade absoluta; a suspensão reflete nosso compromisso com a rigorosa avaliação científica e a proteção à saúde pública.}}
Atenção / Ponto Crítico
A Anvisa determinou prazo imediato para avaliação técnica complementar dos casos, com possibilidade de sanções administrativas caso haja constatação de descumprimento aos parâmetros de segurança estabelecidos.
