A Agência Nacional de Vigilância Sanitária (Anvisa) determinou, nesta segunda-feira (21/9), a apreensão de lotes de medicamentos falsificados Phesgo e Dysport, utilizados no tratamento de câncer e na aplicação de toxina botulínica, após identificação de irregularidades que comprometiam sua segurança e eficácia, conforme publicado no Diário O ficial da União.
Contexto Institucional e Antecedentes da Fiscalização Sanitária
A Anvisa determinou a apreensão do lote B5011B05 do Phesgo, fabricado em 06/2025, após comunicação da Roche confirmar a falsificação do produto, que integra o esquema terapêutico para câncer de mama HER2-positivo; a agência reforçou seu caráter preventivo ao proibir a importação, comercialização e uso da substância ativa tirzepatida T36, além de suspender os protocolos clínicos de terapias contra doenças autoimunes após a constatação de três óbitos relacionados ao uso irregular.
A fiscalização sanitária se insere em um cenário de crescente circulação de medicamentos falsificados no país, com destaque para os casos documentados nos lotes P08191, P08192 e P22368 da Dysport 500 U – que continham validade até 2029 e eram distribuídos pela Beaufour Ipsen – e pelo alerta formal emitido pela Roche sobre a inautenticidade do lote B5011B05 do Phesgo.
Mais de 3 mil unidades do lote B5011B05 do Phesgo, fabricado em 06/2025, foram apreendidas pela Anvisa sob risco imediato à saúde pública
Repercussão Legal e Desdobramentos Institucionais
A Anvisa reiterou seu mandato preventivo ao proibir a venda, importação e uso da tirzepatida T36 e ao suspender os testes clínicos de terapias imunomoduladoras, medida motivada por três falecimentos registrados após administração inadequada de produtos não conformes ao regulamento sanitário vigente.
As declarações oficiais da Anvisa destacam a necessidade de transparência na cadeia de suprimento farmacêutica, com reforço na fiscalização das importações e na colaboração entre laboratórios nacionais e multinacionais para garantir a rastreabilidade dos lotes.
