A Agência Nacional de Vigilância Sanitária (Anvisa) autorizou o início dos ensaios clínicos da primeira vacina contra a Covid-19 desenvolvida com tecnologia de RNA mensageiro, por meio da parceria entre Bio-Manguinhos e a Fundação O swaldo Cruz (Fiocruz), visando avaliar a segurança, a reatogenicidade e a imunogenicidade do imunizante como dose de reforço em adultos saudáveis.
Contexto Institucional e Metodologia do Ensaio Clínico
A autorização concedida pela Anvisa, formalizada por meio de parecer técnico regulatório, permite o recrutamento de 90 voluntários no Rio de Janeiro, divididos entre a Unidade de Ensaios Clínicos para Imunobiológicos e a Policlínica Lincoln de Freitas Filho, com critérios rigorosos de elegibilidade que restringem a idade entre 18 e 59 anos e a condição de saúde geral satisfatória.
O estudo, estruturado como aberto, multicêntrico, não randomizado e não controlado, permitirá o acompanhamento individualizado por seis meses após cada aplicação, com avaliação das doses de 25 μg, 50 μg e 100 μg, enquanto os protocolos científicos já registrados sob o número NCT07640308 na plataforma ClinicalTrials. Gov garantem transparência e rastreabilidade técnica.
O ensaio representa o primeiro passo nacional rumo à autonomia tecnológica em imunobiológicos baseados em RNA mensageiro contra a variante XBB.
Repercussão Regulatória e Perspectivas de Integração ao SUS
A Fiocruz aguarda agora os laudos conclusivos dos Comitês de Ética em Pesquisa e o monitoramento epidemiológico contínuo para formalizar o pedido de registro definitivo da vacina junto à Anvisa, etapa imprescindível para sua incorporação ao Sistema Único de Saúde e disponibilidade no mercado privado.
Caso os critérios de segurança e eficácia sejam confirmados, a aplicação da dose de reforço poderá integrar o calendário vacinal brasileiro ainda em 2025, consolidando um marco estratégico para a soberania sanitária do país diante das mutações virais emergentes.
