Em 28 de fevereiro, a Agência Nacional de Vigilância Sanitária (Anvisa) publicou uma resolução que estabelece novas regras para laboratórios públicos e privados de ensaios de controle de qualidade em produtos sujeitos à vigilância sanitária, exigindo adequação à norma ISO/IEC 17025 e às boas práticas internacionais, com prazo de um ano para implementação.
Atualização Regulatória e Requisitos Técnicos para Laboratórios de Ensaio
A resolução, divulgada na edição oficial do diário da União, detalha que os laboratórios deverão manter licença sanitária válida, contar com responsável técnico habilitado e adotar sistema de gestão da qualidade alinhado à ABNT NBR ISO/IEC 17025, norma reconhecida internacionalmente para garantir competência técnica em análises laboratoriais.
Além disso, a norma reforça medidas de biossegurança, exigindo avaliações de riscos, controle de pragas, gerenciamento adequado de resíduos e capacitação contínua dos profissionais envolvidos em atividades com agentes físicos, químicos ou biológicos.
Laboratórios terão um ano para cumprir exigências da ISO/IEC 17025 e boas práticas internacionais em ensaios sanitários.
Repercussão Técnica e Desafios da Adequação
Autoridades sanitárias ressaltam que a atualização visa elevar a confiabilidade dos resultados analíticos, fortalecendo o monitoramento da qualidade, segurança e eficácia de medicamentos e vacinas no país, conforme diretrizes da O rganização Mundial da Saúde (O MS).
Especialistas apontam que a implementação do padrão ISO/IEC 17025 demandará investimentos significativos em infraestrutura e treinamento técnico, especialmente por laboratórios menores, com possibilidade de extensão do prazo para adequação mediante solicitação formal.
