Londres, 5 de abril (Agência Regulatória) — O chefe da Agência Reguladora de Medicamentos e Produtos de Saúde do Reino Unido (MHRA) anunciou que dispositivos médicos baseados em inteligência artificial (IA) deverão submeter-se a monitoramento contínuo após a autorização para comercialização, substituindo o modelo tradicional de verificação prévia única.
Contexto Institucional e Estrutura Regulatória da Nova Abordagem
A declaração foi proferida por Lawrence Tallon, diretor-executivo da MHRA, durante audiência técnica realizada na terça-feira (5/4), horário local, em que destacou a transição para um arcabouço regulatório que exige vigilância permanente dos algoritmos médicos, em razão de sua natureza dinâmica e capacidade de adaptação autônoma durante a prática clínica.
Este modelo regulatório emerge após a análise integrativa do relatório 'AI and Medical Devices: A Framework for Safer Deployment', publicado pela MHRA em dezembro de 2023, que consolidou 44 recomendações abrangendo governança de dados, transparência algorítmica, auditoria independente e mecanismos de resposta a incidentes adversos.
Dispositivos médicos com IA deverão ser monitorados continuamente após a aprovação, substituindo a verificação única prévia.
Implementação Planejada e Repercussão Setorial
A MHRA confirmou que iniciará a abertura das inscrições para a terceira fase do programa "AI Airlock", voltado à avaliação em tempo real de dispositivos de IA em ambientes clínicos reais, com foco na vigilância pós-comercialização ao longo do ciclo de vida do produto.
O governo britânico comprometeu-se a publicar o plano de implementação completo da reforma regulatória até a primavera de 2027, com versão preliminar prevista para dezembro de 2026, conforme determinação do Ministério da Saúde em coordenação com a MHRA.
