Na sexta-feira (25/9), a Agência Nacional de Vigilância Sanitária (Anvisa) proibiu a comercialização de dois lotes do medicamento O crevus (ocrelizumabe) 300 mg/10 ml, destinado ao tratamento da esclerose múltipla, após constatação de irregularidades na cadeia de distribuição, enquanto a Laf Med Distribuidora de Medicamentos e Materiais Hospitalares Ltda., responsável pela logística, encontra-se sem autorização para operar no mercado farmacêutico desde outubro de 2023, configurando risco à saúde pública e infração sanitária.
Contexto Jurídico e Sanitário da Sanção
A Anvisa determinou a apreensão imediata dos lotes H7953B14 e H7953B06, cujo destino original era países estrangeiros, mas que foram irregularmente redirecionados ao Brasil, violando protocolos de rastreabilidade e evidenciando falhas no controle de qualidade durante o armazenamento e transporte; a entidade destacou que a ausência de autorização da Laf Med para atuar no setor farmacêutico desde outubro de 2023 impossibilita a garantia das condições adequadas de conservação do medicamento ao longo de toda a cadeia logística.
O s lotes em questão, ambos com validade anterior a dezembro de 2024, apresentaram indícios de manipulação não autorizada, gerando preocupação sobre a eficácia terapêutica e segurança do princípio ativo ocrelizumabe, substância biológica essencial para o manejo da esclerose múltipla em milhares de pacientes no Brasil, conforme registros da Anvisa e dados clínicos recentes publicados em revistas médicas especializadas.
Dois lotes do medicamento O crevus foram interditos pela Anvisa por irregularidade na distribuição transfronteiriça, colocando em risco o tratamento de pacientes com esclerose múltipla.
Repercussão Institucional e Desafios O peracionais
A Laf Med Distribuidora não possui registro junto à Anvisa desde outubro do ano passado, o que configura atividade ilegal no mercado farmacêutico, segundo o Art. 48 da Lei nº 4.028/1962, e expõe a empresa à responsabilidade civil e criminal por comercializar produtos sem controle sanitário; até o momento, nenhum representante da empresa foi localizado para comentar oficialmente sobre a decisão.
Especialistas em regulamentação sanitária apontam que a situação evidencia fragilidades sistêmicas na fiscalização da distribuição de medicamentos biológicos no país, demandando reforço nas auditorias da Anvisa e maior integração entre órgãos fiscalizadores para evitar novos episódios de circulação irregular de princípios ativos críticos.
